口  否，口  是：口  申请变更知情同意，口  申请豁免知情同意

理由：

弱势的具体特征，例如，同意的能力，经济地位低下

针对性的附加保护措施

本人在研的研究项目数：     项

在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：       项 

研究者责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理审查委员会的要求，开展本项临床研究

研究者签字

日期

          年       月       日

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

口  

为消除对研究参与者的紧急危害，在伦理审查委员会同意前，研究者修改方案

口  

其他原因

具体说明修正的原因

修正的文件：

原文：

修正后：

研究者签字

日期

          年       月       日

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

研究项目进展概况

本中心研究进展概况

研究总例数

累计入组的例数

在研的参与者例数

累计提前退出的例数

退出的原因

口 是，口 否

研究者签字

日期

          年       月       日

临床试验项目名称

报告类型

□首次，□随访，□总结报告

临床试验同意文号

申办者的单位名称

申办者的联系人

电话

临床研究分类

□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性试验，□其他

研究机构名称

报告者姓名

报告者的电话

电子信箱

研究参与者的鉴认代码

民族

出生时间

         年  月  日

性别

□ 男，□ 女

体重（公斤）

身高（厘米）

研究参与者是否退出研究

□ 是，□ 否

现病史（试验用药适应证以外，SAE发生时未恢复的疾病）：描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名）及用法用量

既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史，吸烟史，过敏史。特别说明有无肝病史、肾病史

家族史

严重不良事件（此表可复制）

SAE名称（诊断）

SAE是否预期

□ 是，□ 否

SAE发生时间

    年   月   日

SAE结束时间

    年   月   日

SAE获知时间

    年   月   日

SAE程度

□ 导致死亡，□ 危及生命（指患者即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡），□ 导致住院或住院时间延长，□ 永久或显著的功能丧失，□ 致畸、致出生缺陷，□ 其他重要医学事件（可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防以上情形之一的发生，也通常被视为是严重的）

CTCAE分级

对SAE的医疗措施

□无，□有（请在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明），□不详

SAE的转归

□痊愈，□痊愈伴有后遗症，□好转，□无好转，□死亡，□不详

死亡时间

    年   月   日

是否尸检

□否，□是（附尸检报告）

与SAE相关的实验室检查项目

检查项目名称

检查日期

检查结果

正常值上下限

试验用药品使用情况（如为设盲试验，尚未破盲，“试验用药品名称”记录未破盲）（多个药物，可复制此表）

试验用药品名称

药物编号

临床试验用药适应证

是否已经给药

□是，□否

开始用药时间

    年   月   日

剂量/日

给药途径

对试验用药采取的措施

□继续用药，□减少剂量，□停药，□停药后恢复用药

采取措施的时间

    年   月   日

是否破盲

□是，□否

破盲时间

    年   月   日

合并用药（合并用药指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品。针对SAE的治疗用药，请记录在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏）

药物名称

剂量/日

给药途径

开始用药时间

停药时间

使用原因

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

SAE相关性评价

可疑的药物

与SAE的相关性

□肯定有关，□很可能有关，□可能有关，□可能无关，□肯定无关

□无法评价

停用可疑药物后

□SAE消失，□SAE没有消失，□不适用，□不详

再次使用可疑药物后

□SAE再次出现，□SAE没有再次出现，□不适用，□不详

是否为SUSAR

□是，□否

SAE临床表现及处理的详细情况，包括:患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否合并用药及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施（包括是否减药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物是否出现不良反应等）、转归（包括出现SAE后历次相关检查检验结果等）。与试验药物因果关系判定应综合非临床安全性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等，简单分析并阐述与药物的相关性的判定依据

研究者签字

日期

         年       月       日

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

□

为消除对研究参与者的紧急危害，在伦理审查委员会同意前，研究者偏离方案

□

研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者

□

符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究

□

给予错误的治疗或剂量

□

给予方案禁止的合并用药

□

可能对研究参与者的权益和安全造成显著影响的情况

□

可能对研究的科学性造成显著影响的情况

□

同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生

□

研究人员不配合监查/稽查

□

研究人员对偏离方案事件不予以纠正

□

其他：

研究者签字

日期

         年       月       日

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

□

申办者提出：□ 暂停研究，□ 终止研究

□

研究者提出：□ 暂停研究，□ 终止研究

□

停止纳入新的研究参与者，在研的参与者继续完成研究干预和随访

□

停止研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访

□

（本中心）没有研究参与者入组，且未发现额外风险

是否通知研究参与者终止或暂停研究的事项：□否，□是

通知的对象：□ 已入组的全部研究参与者，□ 仅在研的参与者

安全监测对象

□已入组的全部研究参与者，□仅在研的参与者，□无需安排退出程序的安全监测

安全性监测的指标与频率

是否重新获得研究参与者继续参加研究的知情同意：□是，□否

是否将研究参与者转给其他研究人员，在独立的监督下继续研究：□是，□否

其他后续安排：

研究者签字

日期

         年       月       日

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

研究开始日期

         年       月       日

最后1例出组日期

         年       月       日

合同研究的总例数

入组的例数

完成研究观察的例数

提前退出研究的例数

研究者签字

日期

         年       月       日

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

伦理审查的要求修正的文件和内容：

修正的情况：

伦理审查的意见：

不同的意见：

研究者签字

日期

         年       月       日