根据国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）等规定要求，为规范我院医学研究项目的开展，提高伦理审查的效率，现就医学研究伦理审查工作相关事项通知如下：

    一、审查范围

    凡涉及人的生命科学和医学研究均需医学伦理审查委员会的同意后方可开展，主要包括（不限定于）以下内容：

    1.采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

    2.采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

    3.采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

    4.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

    二、伦理审查流程

    1.送审：由本院项目负责人依据《送审材料清单》（附件1）提交1套送审材料（纸质版）至伦理委员会秘书。

    2.送审时间：初始审查请在项目开展前提交送审文件，跟踪审查请在跟踪审查时间截止前1个月提交《年度报告/研究进展报告》。

    3.受理通知：伦理委员会秘书在收到文件后进行形式审核，送审材料符合要求后，发放受理通知和告知审查方式、审查时间。

    4.审查的准备：如审查形式是会议审查，请项目负责人准备汇报文件（5分钟内），提前15分钟到达会场。由项目负责人进行项目汇报后，伦理委员进行投票表决。

    三、审查决定的传达

    1.决定传达时间：审查决定在项目受理30个工作日内传达。

    2.传达形式：伦理审查意见以电子版形式传达至项目负责人，纸质审查意见由伦理委员会办公室存档。如需要纸质伦理审查的项目负责人请在提交送审文件时一并告知伦理秘书。

    四、申请变更或者豁免知情同意

    如研究符合变更或者豁免知情同意审查的情况，可在《初始审查申请表》中进行勾选，并说明理由。

    变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：①如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施；②研究具有重要的社会价值；③研究对参与者造成的风险不超过最低风险。

    1.申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究；

    2.申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用；

    3.申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

    4.申请免除知情同意签字：研究对参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件、电话调查。

    邮箱：llwyh_gcp@hbfy.com

    联系人： 黄文婷（医学研究027-87169280）；仝淑花（GCP项目 027-86610849）