送审文件清单

一、初始审查

1．初始审查申请-药物临床试验

初始审查申请(申请者签名并注明日期)

研究者：研究经济利益声明

临床研究方案(注明版本号/版本日期)

知情同意书(注明版本号/版本日期)

招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

病例报告表(注明版本号/版本日期)

研究者手册(注明版本号/版本日期)

主要研究者专业履历

组长单位伦理委员会批件（如适用）

其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

国家药品监督管理局“药物临床研究批件”或“临床试验默示许可证明材料”

保险合同（如适用）

其它

2．初始审查申请-医疗器械临床试验

初始审查申请(申请者签名并注明日期)

研究者：研究经济利益声明

临床研究方案(注明版本号/版本日期)

知情同意书(注明版本号/版本日期)

招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

病例报告表(注明版本号/版本日期)

研究者手册(注明版本号/版本日期)

医疗器械说明书

注册产品标准或相应的国家、行业标准

产品质量检测报告

医疗器械动物实验报告

主要研究者专业履历

其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

国家药品监督管理局临床研究批件或公式文件/受理函

保险合同（如适用）

其它

3．初始审查申请-临床科研课题

初始审查申请(申请者签名并注明日期)

研究者：研究经济利益声明

临床研究方案(注明版本号/版本日期)

知情同意书(注明版本号/版本日期)

招募受试者的材料

病例报告表

研究者手册

主要研究者专业履历

组长单位伦理委员会批件

其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

科研项目批文/任务书

其它

二、跟踪审查

1．修正案审查申请

修正案审查申请

临床研究方案修正说明页

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

其它

2．研究进展报告

研究进展报告

多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如适用）

组长单位伦理委员会的年度／定期跟踪审查的决定文件（如适用）

其它

3．严重不良事件报告

严重不良事件报告

其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4．违背方案报告

违背方案报告

5．暂停/终止研究报告

暂停/终止研究报告

研究总结报告

6．研究完成报告

研究完成报告

三、复审

复审申请

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

修正的招募材料

其它

四、免除审查

免除审查申请

临床研究方案（注明版本号/版本日期）